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發布時間:2023-11-30 | 點擊率:
來源:上海證券報·中國證券網
萊美藥業迎來“雙喜臨門”。公司11月29日晚間公告,近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的有關《藥品注冊證書》,其申報的“注射用特利加壓素(注冊分類:化學藥品4類;規格:1mg)” 經審查,符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發給《藥品注冊證書》;同時,其全資子公司——重慶萊美隆宇藥業有限公司申報的奧美拉唑鎂原料藥(規格:10kg/袋)獲得鎂《化學原料藥上市申請批準通知書》。
資料顯示,注射用特利加壓素是由瑞典輝凌制藥公司開發上市的產品,1977年在瑞典首次上市,1996年我國批準進口。該藥物是一種合成的血管加壓素類似物,屬于血管活性藥物中的縮血管藥物,主要用于肝硬化靜脈曲張出血的止血,現臨床廣泛應用于肝腎綜合征、肝硬化腹水、感染性休克、燒傷、急性肝功能衰竭、心臟驟停等的治療。
截至目前,除公司外,已有11家國內企業取得注射用特利加壓素藥品注冊證書。根據米內網數據顯示,該藥品2020-2022年在中國城市公立醫院終端市場銷售額分別為3.19億元、2.60億元、2.56億元。
奧美拉唑鎂原料藥主要用于奧美拉唑鎂腸溶片等制劑的生產,主要用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎;與抗生素聯合用藥,治療幽門螺桿菌引起的十二指腸潰瘍;治療非甾體類抗炎藥相關的消化性潰瘍或胃十二指腸糜爛;預防非甾體類抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀;亦用于慢性復發性消化性潰瘍和反流性食管炎的長期治療;用于胃食管反流病的燒心感和反流的對癥治療;潰瘍樣癥狀的對癥治療及酸相關性消化不良;用于卓-艾氏綜合征的治療。
該藥品是瑞典阿斯利康研制開發上市的第一個質子泵抑制劑,于1988年上市,商品名洛賽克。目前已在大多數國家批準上市,我國現已批準進口該品腸溶片。截至目前,除萊美隆宇外,有2家國內廠家獲得奧美拉唑鎂原料藥上市批準。
萊美藥業表示,上述藥物及原料藥獲批,將有利于進一步豐富公司產品線,增加公司相關藥物市場份額,進一步提升公司核心競爭力。